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DECRETO N^o 95.721, DE 11 DE SETEMBRO DE 1988.

O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, no uso das atribuições que lhe confere o artigo 81, item III, da Constituição,

DECRETA:

Art. 1° Os órgãos, entidades e profissionais médicos habilitados na forma da lei, que executem atividades hemoterápicas, no território nacional, estão sujeitos, obrigatoriamente, à licença concedida pelo órgão de vigilância sanitária competente das Secretarias de Saúde dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios.

Art. 2° As licenças ficarão condicionadas à satisfação, dentre outras, das seguintes exigências, conforme o tipo de serviço, organização ou estabelecimento:

I - apresentação dos atos constitutivos e comprobatórios da representação legal, no caso de órgãos e entidades;

II - comprovação da habilitação legal dos responsáveis técnicos pelo órgão ou entidade ou do médico que exerça a atividade hemoterápica;

III - disponibilidade de pessoal qualificado, em número suficiente, para o desempenho das diversas tarefas a que se proponha;

IV - apresentação de condições ambientais e de infra­estrutura operacional satisfatórias;

V - capacitação para realizar exames e análises de laboratório necessários;

VI - atribuição da direção técnica a um médico com o título de especialização em hemoterapia, hematologia, ou que tenha realizado estágio correspondente, devidamente comprovado;

VII - existência de técnico responsável pelo recebimento e conservação do material destinado à coleta e à manipulação do sangue;

VIII - existência de locais, equipamentos e materiais reservados à coleta de sangue e à garantia do tratamento asséptico do sangue, seus componentes ou derivados, bem como para conservação dos diversos produtos;

IX - apresentação de locais apropriados destinados aos exames exigidos para os doadores de sangue e para o repouso e restauração destes;

X - atendimento de outras condições que venham a ser estabelecidas em atos próprios do Ministério da Saúde e das Secretarias de Saúde.

Art. 3° O médico que exerça atividade hemoterápica nas condições referidas no artigo 1°, não poderá ser responsável senão por um órgão ou entidade.

Parágrafo único. As Secretarias de Saúde poderão, em caráter excepcional e por tempo determinado, autorizar, quando as circunstâncias o justificarem, que um mesmo médico responda por mais de um órgão ou entidade que exerça atividade hemoterápica.

Art. 4° Os estabelecimentos de uma organização, ainda que situados na mesma unidade federativa, terão licenças autônomas.

Art. 5° A licença terá validade pelo prazo de 1 (um) ano e poderá ser revalidada por períodos iguais e sucessivos.

Parágrafo único. A revalidação da licença deverá ser requerida até cento e vinte dias antes do término de sua vigência, sob pena de caducidade, e somente será deferida após a verificação do cumprimento das condições exigidas para o licenciamento através de inspeção feita pelo órgão competente das respectivas Secretarias de Saúde dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios.

Art. 6° A transferência da propriedade e a alteração da razão social ou do nome da entidade não interromperá o prazo de validade da licença, sendo porém obrigatória a comunicação das alterações produzidas e a apresentação dos atos que as comprovem, para averbação, sob pena de cancelamento da licença, cumprida a verificação a que se refere o parágrafo único do artigo anterior.

Art. 7° A mudança do estabelecimento para local diverso do previsto no licenciamento dependerá de nova licença do órgão local de fiscalização competente, e do atendimento das mesmas normas exigidas para o licenciamento original.

Art. 8° As Secretarias de Saúde dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios organizarão e manterão cadastro dos órgãos, entidades e profissionais, a que se refere o artigo anterior, enviando cópia dos mesmos ao Ministério da Saúde.

Art. 9° Os órgãos, entidades e profissionais, de que trata o artigo 1° deste decreto, deverão proceder, obrigatoriamente, ao cadastro dos doadores e à realização de todas as provas e testes de laboratório indicados, tendo em vista prevenir a propagação de doenças transmissíveis por intermédio do sangue transfundido e suas frações.

§ 1° O cadastramento de que trata este artigo deverá conter o nome do doador, sexo, idade, residência, local de trabalho, tipo e número do documento de identificação civil, data da coleta, dados clínicos e os resultados dos exames e testes de laboratórios realizados no sangue coletado, sem prejuízo de outros elementos determinados pelo Ministério da Saúde.

§ 2° Os órgãos executivos de atividade hemoterápica que possuírem sistema eletrônico de processamento de dados poderão fazer o cadastramento, a que se refere este artigo, por meios magnéticos.

Art. 10. Compete ao Ministério da Saúde estabelecer as normas gerais sobre tipos de provas e testes laboratoriais, técnicas a serem empregadas e outros requisitos e condições, para o fiel cumprimento deste decreto.

§ 1° Os exames e testes de laboratório referidos neste artigo incluirão, obrigatoriamente, para todo o território nacional, os destinados a detectar Hepatite "B", Sífilis, Doença de Chagas e Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (AIDS) e, para zonas endêmicas a serem definidas pelo Ministério da Saúde, aqueles destinados à detecção da Malária.

§ 2° Poderão ser incluídas outras infecções ou doenças transmissíveis, cujos testes laboratoriais venham a ser exigidos pelo Ministério da Saúde.

§ 3° A indicação do resultado das provas, exames e testes referidos neste artigo constará do rótulo identificador da respectiva unidade doada juntamente com sua classificação imuno-hematológica.

§ 4° Todos os testes sorológicos de triagem, no que concerne à Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (AIDS), deverão ser realizados em amostras individualizadas.

Art. 11. 0 sangue coletado que apresentar pelo menos uma prova laboratorial positiva não poderá ser utilizado, no seu todo ou em suas frações, devendo ser inutilizado, salvo se destinado a fins de pesquisa científica.

Art. 12. As doenças de notificação compulsória, comprovadas através do exame de sangue dos doadores, serão imediatamente comunicadas à autoridade sanitária, na forma da legislação pertinente e suas normas complementares aprovadas pelo Ministério da Saúde.

Art. 13. Os órgãos, entidades e profissionais médicos, que exercem atividade transfusional, assegurarão à autoridade sanitária acesso aos dados constantes do cadastramento do doador ou doadores, e ao receptor, ou, no seu impedimento, ao seu médico, aos seus familiares ou responsáveis, acesso aos dados laboratoriais do sangue transfundido ou a transfundir.

Art. 14. Na seleção do doador, na coleta do sangue, no seu processamento e transfusão ou na de qualquer dos seus componentes ou derivados não poderá ser empregado material que não seja descartável, vedada a sua reutilização ou reesterilização.

Parágrafo único. O material de que trata este artigo deverá ser submetido a tratamento adequado, ao ser rejeitado.

Art. 15. Compete ao Ministério da Saúde, através dos órgãos competentes de sua estrutura organizacional:

I - disciplinar as atividades que envolvam a coleta, classificação, preservação, manipulação, estocagem, distribuição, indicação, seleção e aplicação de sangue e hemoderivados;

II - organizar e sistematizar a rede de instituições responsáveis pelo suprimento e distribuição do sangue e hemoderivados, definindo as responsabilidades governamentais e de entidades privadas, de modo que a oferta alcance, gradativamente, a demanda;

III - disciplinar as atividades que envolvam a obtenção de matéria­prima para processamento, preservação, estocagem, produção e distribuição de derivados industriais do sangue, por órgãos e entidades, públicas ou particulares;

IV - fixar os requisitos mínimos a serem observados pelos órgãos e entidades no que concerne a pessoal, equipamentos, instalações e qualidade dos produtos para o consumo;

V - estabelecer prioridades para a destinação do sangue coletado e de seus derivados;

VI - estabelecer normas e adotar medidas que assegurem a constituição e utilização de reservas hemoterápicas, tendo em vista atender situações de emergência e de interesse nacional, inclusive pela mobilização de doadores;

VII - estimular a adoção da prática da doação de sangue, suscitando a participação da comunidade, e evitar a especulação na obtenção, coleta e distribuição de sangue, reorientando­a para sua legítima finalidade social;

VIII - incentivar as organizações, sem fins lucrativos, que promovam o recrutamento de doadores e que forneçam sangue para transfusão;

IX - promover medidas de incentivo, apoio e proteção dos doadores e receptores;

X - opinar e dispor sobre assuntos relacionados com o sangue humano, seus componentes e derivados;

XI - disciplinar a industrialização e distribuição de hemoderivados;

XII - promover a pesquisa científica e o desenvolvimento tecnológico relacionado com o sangue e seus derivados, bem como a capacitação de recursos humanos em todos os níveis;

XIII - exercer, em conjunto com as Secretarias de Saúde, a inspeção e o controle de qualidade dos produtos hemoderivados e a vigilância sanitária das atividades hemoterápicas;

XIV - desenvolver programas de âmbito nacional, com base nas diretrizes da Política Nacional de Saúde, sobre sangue e hemoderivados.

Art. 16. O Poder Público procederá, no prazo de 90 (noventa) dias, contado da publicação deste decreto, à revisão de todas as licenças concedidas aos órgãos, agentes e entidades, executores de atividades hemoterápicas, suspendendo ou cancelando a licença daqueles que as exerçam com inobservância das exigências contidas na Lei n° 7.649, de 25 de janeiro de 1988, neste Regulamento e demais normas legais e regulamentares que regem a matéria.

Art. 17. Este Decreto entra em vigor na data de sua publicação.

Art. 18. Revogam­se as disposições em contrário.

Brasília, 11 de fevereiro de 1988; 167° da Independência e 100° da República.

JOSÉ SARNEY
Luiz Carlos Borges da Silveira

Este texto não substitui o publicado no D.O.U. de 12.2.1988