Vetos (2004) - 002, de 5.1.2004 - Vade Mecum On-line
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Vetos - 002, de 5.1.2004 - 002, de 5.1.2004 Publicado no DOU de 6.1.2004 Projeto de Lei nº 77, de 1995 (nº 1.290/95 na Câmara dos Deputados), que "Altera a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, que dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlato

Mensagem nº 2

Presidência da República
Casa Civil
Subchefia para Assuntos Jurídicos

MENSAGEM Nº 2, DE 5 DE JANEIRO DE 2004.

        Senhor Presidente do Senado Federal,

        Comunico a Vossa Excelência que, nos termos do § 1o do art. 66 da Constituição, decidi vetar integralmente, por contrariedade ao interesse público, o Projeto de Lei no 77, de 1995 (no 1.290/95 na Câmara dos Deputados), que "Altera a Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976, que dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, e dá outras providências". 

        Ouvido, o Ministério da Saúde assim se manifestou:

"A Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976, não trata de alimentos, uma vez que estes produtos, naquela época, já tinha regulamentação estabelecida e implementada pelos órgãos de Vigilância Sanitária do País, por meio do Decreto-Lei no 986, de 21 de outubro de 1969.

A Lei no 6.360/76, estabelece regras para um conjunto de produtos relacionados à saúde que tem, ou tinham à época de sua promulgação, características peculiares de riscos à saúde e que, portanto, para efeito de registro devem ser avaliados em função de seu risco versus o benefício, estabelecendo, ainda, princípios para a sua fabricação e comercialização. Neste particular este documento legal tem como regra, para a maior parte dos produtos, a obrigatoriedade do consumo intermediado através da receita profissional (médica, odontológica, etc.).

Por sua vez o Decreto-Lei no 986/69 estabelece regras para a produção e comercialização de alimentos, produtos que por suas características de consumo não intermediado (a compra é feita diretamente pelo consumidor em função de suas necessidades ou anseios), devem ter riscos praticamente inexistentes e benefícios próprios de sua composição nutricional.

É característico das diferenças de conceito entre a Lei no 6.360/76 e o Decreto-Lei no 986/69, a definição de produtos dietéticos e alimentos dietéticos:

    1. Alimento dietético: todo alimento elaborado para regimes alimentares especiais destinados a ser ingerido por pessoas sãs (Decreto-Lei no 986/69);
    2. Produtos dietéticos: produtos tecnicamente elaborados para atender às necessidades dietéticas de pessoas em condições fisiológicas especiais (Lei no 6.360/76).

No que tange a produtos dietéticos, objeto do presente projeto de lei, eles estão regulamentados no art. 46 da Lei no 6.360/76: "Serão registrados como produtos dietéticos os destinados à ingestão oral, que, não enquadrados nas disposições do Decreto-Lei no 986, de 21 de outubro de 1969, e seus respectivos regulamentos, tenham seu uso ou venda dependentes de prescrição médica...", tendo nesta disposição de prescrição médica a principal característica do conceito da lei de produtos para pessoas não sadias e, portanto, diferentes dos alimentos.

O presente projeto muda radicalmente este conceito, ao alterar o disposto na Lei no 6.360/76 incluindo produtos dietéticos de ingestão oral que não dependam de prescrição médica. Mais ainda, o próprio texto proposto é contraditório, pois ao incluir produtos que não dependem de prescrição médica (o que inclui alimentos), desde que não enquadrados nas disposições do Decreto-Lei no 986/69, determina dupla legislação sobre o mesmo objeto - produtos ou alimentos dietéticos.

A sanção do projeto poderá levar a que produtos com características de medicamentos possam ser aprovados, registrados e comercializados sem receita médica, aumentando o risco ao consumidor. Como exemplo, podemos citar produtos atualmente divulgados como destinados à atletas e que têm em sua composição aminoácidos essenciais. Estes produtos apesar de terem sua origem na natureza acarretam riscos evidentes, do ponto de vista científico, à saúde do consumidor, principalmente, se consumidos de forma indiscriminada e não orientada, não podendo, portanto, serem comercializados sem prescrição médica.

Importante ressaltar que a denominação "dietético" vem sendo substituída internacionalmente por regulamentações do Codex Alimentarius - órgão máximo das Nações Unidas para a regulamentação de alimentos - exatamente para evitar a confusão ao consumidor entre alimentos e produtos de uso médico, devendo ser denominados alimentos funcionais.

Concluindo, a sanção do projeto de lei não trará benefícios concretos ao consumidor, como poderá, também, determinar riscos desnecessários à saúde da população."

        Estas, Senhor Presidente, as razões que me levaram a vetar o projeto em causa, as quais ora submeto à elevada apreciação dos Senhores Membros do Congresso Nacional.

Brasília, 5 de janeiro de 2004.

Este texto não substitui o publicado no D.O.U. de 6.1.2004