Artigo 26 - Decretos (2004) - 5.053, de 22.4.2004 - Vade Mecum On-line
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Decretos




Decretos - 5.053, de 22.4.2004 - 5.053, de 22.4.2004 Publicado no DOU de 23.4.2004 Aprova o Regulamento de Fiscalização de Produtos de Uso Veterinário e dos Estabelecimentos que os Fabriquem ou Comerciem, e dá outras providências.




Artigo 26



Art. 26.  O registro a que se refere o art. 24 deverá ser solicitado pela empresa proprietária do produto, ou, quando se tratar de produto importado, pelo seu representante legal no Brasil, mediante requerimento contendo as seguintes informações:

        I - razão social da firma requerente;

        II - finalidade do registro;

        III - número de registro do estabelecimento requerente;

        IV - nome completo do produto; e

        V - nome, qualificação e número de registro do responsável técnico pelo produto.

        § 1o  O requerimento deverá estar acompanhado dos seguintes documentos:

        I - relatório técnico elaborado de acordo com o roteiro definido pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento;

        II - modelo de rotulagem elaborado conforme disposto neste Regulamento;

        III - declaração do responsável técnico assumindo a responsabilidade pela fabricação do produto no Brasil; e

        IV - declaração do importador assumindo a responsabilidade sobre o produto importado.

        § 2o  Tratando-se de produto importado, o requerimento também deverá estar acompanhado dos seguintes documentos:

        I - cópia da documentação original de registro, que comprove as informações do relatório técnico do produto importado;

        II - documento legal, com visto consular, emitido pelo proprietário no país de origem, redigido em língua portuguesa, que comprove a representação exclusiva do produto e responsabilize seu representante pelo cumprimento das exigências deste Regulamento, inclusive eventuais infrações e penalidades;

        II - documento legal emitido pelo proprietário no país de origem, redigido em língua portuguesa, que comprove a representação do produto e que responsabilize seu representante pelo cumprimento das exigências deste Regulamento, inclusive no caso de infrações e de penalidades;          (Redação dada pelo Decreto nº 8.840, de 2016)

        III - certificado, com visto consular, de habilitação oficial do estabelecimento proprietário e fabricante, no país de origem; e

        III - certificado de habilitação oficial do estabelecimento proprietário e fabricante, no país de origem; e          (Redação dada pelo Decreto nº 8.840, de 2016)

        IV - certificado oficial, com visto consular, de registro ou autorização de venda livre, no país de origem, especificando a fórmula completa ou composição, as indicações e a respectiva validade.

        IV - certificado de registro, autorização de venda livre, no país de origem, ou certificado de fabricação exclusiva para exportação, especificada a fórmula completa ou a composição, as indicações e a validade.          (Redação dada pelo Decreto nº 8.840, de 2016)

        § 3o  O relatório técnico a que se refere o inciso I do § 1o deste artigo deverá informar os procedimentos específicos para inativação do produto, visando à sua inutilização e ao seu descarte, em conformidade com as normas de segurança biológica e ambiental existentes.

        Art. 26-A. Para fins de registro de medicamento genérico de uso veterinário, o interessado, observado o disposto no art. 26 e nas normas complementares a este Regulamento, deverá comprovar, cumulativamente:        (Incluído pelo Decreto nº 8.448, de 2015)

        I - bioequivalência em relação ao medicamento de referência de uso veterinário;         (Incluído pelo Decreto nº 8.448, de 2015)

        II - equivalência terapêutica nas espécies animais a que se destina; e          (Incluído pelo Decreto nº 8.448, de 2015)

        III - taxa de excreção, determinação de resíduos e período de carência equivalentes aos do medicamento de referência de uso veterinário, quando destinados a animais para o consumo humano, de acordo com os critérios e parâmetros previstos em ato do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.      (Incluído pelo Decreto nº 8.448, de 2015)

        § 1o  As provas de biodisponibilidade, bioequivalência, equivalência terapêutica, taxa de excreção e depleção de resíduos devem ser realizadas em laboratórios de referência às expensas da empresa solicitante do registro e sob a sua responsabilidade.       (Incluído pelo Decreto nº 8.448, de 2015)

        § 2o  As provas previstas no § 1o devem ser realizadas em cada espécie animal, em todas as vias de administração, de acordo com a indicação do medicamento de referência.      (Incluído pelo Decreto nº 8.448, de 2015)

        § 3o  A critério do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, poderá ser solicitada a realização de estudos nas condições brasileiras para fins de registro de medicamento genérico de uso veterinário importado.      (Incluído pelo Decreto nº 8.448, de 2015)

        § 4o O pedido de registro de medicamento genérico pelo interessado deverá conter a indicação do medicamento de referência de uso veterinário registrado.      (Incluído pelo Decreto nº 8.448, de 2015)

        § 5o Não serão admitidos, para fim de registro de medicamento genérico de uso veterinário:     (Incluído pelo Decreto nº 8.448, de 2015)

        I - soluções parenterais de pequeno e grande volumes, isentas de fármacos, tais como água para injeção, soluções de glicose, cloreto de sódio, demais compostos eletrolíticos ou açúcares;      (Incluído pelo Decreto nº 8.448, de 2015)

        II - produtos biológicos, derivados do plasma e do sangue;      (Incluído pelo Decreto nº 8.448, de 2015)

        III - fitoterápicos; e     (Incluído pelo Decreto nº 8.448, de 2015)

        IV - outros produtos indicados em ato do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.     (Incluído pelo Decreto nº 8.448, de 2015)