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Artigo 48
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Art. 48. O estabelecimento fabricante ou importador deverá manter os certificados de análise e um mínimo de três amostras representativas de cada partida do produto fabricado ou importado, na embalagem original, por no mínimo um ano após a data do vencimento de sua validade.
§ 1o No caso de embalagem comercial maior que um quilograma, ou um litro, as amostras representativas serão de, no mínimo, cem gramas ou cem mililitros, respectivamente, e deverão conter todos os dados e indicações da rotulagem, e reproduzir no envase as características da embalagem comercial.
§ 2o O estabelecido no § 1o não se aplica a produto farmacêutico injetável ou a produto biológico.
CAPÍTULO XI
DA ANÁLISE DE FISCALIZAÇÃO