Decretos

        I - esteja misturado ou adicionado a outras substâncias que possam modificar ou reduzir o seu valor terapêutico;

        II - apresente composição diferente da registrada no licenciamento, por retirada ou substituição de um ou mais dos elementos da fórmula, no todo ou em parte, ou acrescido de substâncias estranhas ou elementos de qualidade inferior, na sua composição, ou modificado na sua dosagem;

        III - apresente pureza, qualidade e autenticidade em condições discordantes com as exigências deste Regulamento;

        IV - apresente invólucros ou rótulos rasurados ou com alterações do número da partida, da data da fabricação ou do vencimento, e outros elementos que possam induzir a erro, texto em língua estrangeira, e qualquer outra simbologia ou selo em desacordo com os impressos aprovados;

        IV - apresente invólucros ou rótulos rasurados ou com alterações do número da partida, da data da fabricação ou do vencimento, e outros elementos que possam induzir a erro, texto em língua estrangeira, e qualquer outra simbologia ou selo em desacordo com os textos aprovados pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento;         (Redação dada pelo Decreto nº 8.840, de 2016)

        V - apresente concentrações dos constituintes da fórmula diferentes daquelas aprovadas no licenciamento;

        VI - apresente o prazo de validade vencido;

        VII - esteja mantido em temperatura inadequada para a sua conservação; ou

        VIII - tenha sido reprovado na análise de fiscalização.

CAPÍTULO XV

DO PROCEDIMENTO ADMINISTRATIVO E DE FISCALIZAÇÃO

       
Conteudo atualizado em 22/05/2021