Art.
10. O art. 16 da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, passa a vigorar com as seguintes alterações: "Art. 16. O registro de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, dadas as suas características sanitárias, medicamentosas ou profiláticas, curativas, paliativas, ou mesmo para fins de diagnóstico, fica sujeito, além do atendimento das exigências próprias, aos seguintes requisitos específicos (NR):
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VII - a apresentação das seguintes informações econômicas:
a) o preço do produto praticado pela empresa em outros países;
b) o valor de aquisição da substância ativa do produto;
c) o custo do tratamento mensal por paciente com o uso do produto;
d) o número potencial de pacientes a ser tratado com o medicamento;
e) a lista de preço que pretende praticar no mercado interno, com a discriminação de sua carga tributária;
f) a discriminação da política de comercialização do produto, incluindo os gastos previstos com o esforço de venda, e com publicidade e propaganda;
g) o preço pretendido para o produto que sofreu modificação, quando se tratar de mudança de fórmula ou de forma; e
h) a relação de todos os produtos substitutos existentes no mercado, acompanhada de seus respectivos preços." (NR)
Conteudo atualizado em 09/05/2022
