Art. 30 da Lei nº 14.874/2024: texto atualizado

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Leis Ordinárias - LEI Nº 14.874, DE 28 DE MAIO DE 2024 - Dispõe sobre a pesquisa com seres humanos e institui o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos.

Artigo 30

×Conteúdo atualizado em 01/06/2024. Cadastre-se ou faça o login no site para atualizá-lo

Art. 30. Antes do início do ensaio clínico, o patrocinador e o pesquisador submeterão ao CEP plano de acesso pós-estudo, com apresentação e justificativa da necessidade ou não de fornecimento gratuito do medicamento experimental após o término do ensaio clínico aos participantes que dele necessitarem.

§ 1º Caso haja necessidade de fornecer o medicamento pós-ensaio clínico, deverá ser elaborado programa de fornecimento pós-estudo, nos termos de regulamento.

§ 2º O programa de fornecimento pós-estudo deverá assegurar a continuidade do acompanhamento de segurança do participante, de forma a garantir o recebimento do tratamento experimental após o término do ensaio clínico, por prazo determinado.

§ 3º O programa de fornecimento pós-estudo deverá ser iniciado somente após aprovação regulatória, cuja solicitação deve ser submetida em tempo hábil a fim de que o participante da pesquisa faça a transição para o período pós-estudo sem prejuízo da continuidade do tratamento.

Conteudo atualizado em 01/06/2024