7.646, de 21.12.2011 - Dispõe sobre a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde e sobre o processo administrativo para incorporação, exclusão e alteração de tecnologias em saúde pelo Sistema Único de Saúde-SUS, e dá outras providências.

Decretos - 7.646, de 21.12.2011 - Dispõe sobre a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde e sobre o processo administrativo para incorporação, exclusão e alteração de tecnologias em saúde pelo Sistema Único de Saúde-SUS, e dá outras providências.

Artigo 18

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Art. 18. O relatório de que trata o art. 17 levará em consideração:

Art. 18. Para subsidiar a deliberação de que trata o art. 17, a Secretaria-Executiva da CONITEC elaborará relatório que levará em consideração: (Redação dada pelo Decreto nº 11.161, de 2022) Vigência

I - as evidências científicas sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança do medicamento, produto ou procedimento objeto do processo, acatadas pelo órgão competente para o registro ou a autorização de uso;

II - a avaliação econômica comparativa dos benefícios e dos custos em relação às tecnologias já incorporadas, inclusive no que se refere aos atendimentos domiciliar, ambulatorial ou hospitalar, quando cabível; e

III - o impacto da incorporação da tecnologia no SUS.

§ 1º Na hipótese prevista no art. 12-A, a Secretaria-Executiva da CONITEC distribuirá o processo de forma aleatória às instituições que integrem a REBRATS, respeitadas a especialização e a competência técnica requeridas para a análise da matéria, nos termos definidos em ato do Ministro de Estado da Saúde. (Incluído pelo Decreto nº 11.161, de 2022) Vigência

§ 2º A avaliação de tecnologias em saúde para doenças ultrarraras será feita por meio do uso de metodologias específicas para: (Incluído pelo Decreto nº 11.161, de 2022) Vigência

I - avaliação da eficácia, acurácia, efetividade e segurança; e (Incluído pelo Decreto nº 11.161, de 2022) Vigência

II - avaliação econômica e de impacto orçamentário. (Incluído pelo Decreto nº 11.161, de 2022) Vigência

§ 3º Ato do Ministro de Estado da Saúde disporá sobre o uso das metodologias específicas e sobre o conceito de doenças ultrarraras de que tratam o § 2º. (Incluído pelo Decreto nº 11.161, de 2022) Vigência

Conteudo atualizado em 19/01/2023