Art. 5º do Decreto nº 3.841/2001: texto atualizado

Decretos - 3.841, de 11.6.2001 - 3.841, de 11.6.2001 Publicado no DOU de 12.6.2001 Dá nova redação a dispositivos do Decreto no 3.675, de 28 de novembro de 2000, que dispõe sobre medidas especiais relacionadas com o registro de medicamentos genéricos, de que trata o art. 4o da Lei no 9.787, de 10 de fevereiro de 1999.

Artigo 5

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Art. 5^o .....................................................................................................................................

I - a empresa detentora do registro não apresentar comprovação de disponibilização do produto para consumo em todo o território nacional no prazo de quarenta e cinco dias úteis após a concessão do registro especial;

II - decorrido o prazo de oito meses, contado da data de publicação do registro especial, a empresa detentora do registro não comprovar que foram tomadas as providências necessárias para a internalização da produção.

§ 1^o A comprovação da disponibilidade prevista no inciso I do caput deste artigo consiste na declaração mensal de vendas, firmada pela empresa, de que conste:

I - nome do medicamento, forma farmacêutica, concentração, apresentação, classe terapêutica e quantidade vendida;

II - razão social do cliente a quem foram vendidos os produtos, endereço, bairro, cidade, Unidade da Federação, Código de Endereçamento Postal - CEP e Cadastro Nacional de Pessoas Jurídicas - CNPJ.

§ 2^o Os ensaios de equivalência farmacêutica e bioequivalência, realizados com o medicamento de referência nacional conforme regulamentação aprovada pela ANVISA, deverão ser apresentados pelas empresas fabricantes ao iniciar-se o processo de fabricação.” (NR)

Art. 2^o Os números “1” e “2” da alínea “b” do inciso I do Anexo ao Decreto n^o 3.675, de 2000, passam a vigorar com a seguinte redação

“1 - Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle (BPFC/GMP) emitido pelo Canadá (Health Canada - Therapeutic Products Directorate), EUA (FDA - Food and Drug Administration), por países constantes do parágrafo único do art. 2^o ou emitido por autoridades sanitárias dos países em que estão instaladas as plantas produtivas.” (NR)

“2 - Certificado de Registro ou Autorização de Comercialização do Medicamento (genérico), emitido por um ou mais órgãos sanitários do Canadá (Health Canada - Therapeutic Products Directorate), EUA (FDA - Food and Drug Administration) ou países constantes do parágrafo único do art. 2^o.” (NR)

Art. 3o Este Decreto entra em vigor na data de sua publicação.

Brasília, 11 de junho de 2001; 180o da Independência e 113o da República.

FERNANDO HENRIQUE CARDOSO

Celso Lafer

Este texto não substitui o publicado no D.O.U. 12.6.2001

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