Art. 1º do Decreto nº 3.718/2001: texto atualizado

Decretos - 3.718, de 3.1.2001 - 3.718, de 3.1.2001 Publicado no DOU de 4.1.2001 Dá nova redação a dispositivos do Anexo ao Decreto no 3.675, de 28 de novembro de 2000, que dispõe sobre medidas especiais relacionadas com o registro de medicamentos genéricos, de que trata o art. 4o da Lei no 9.787, de 10 de fevereiro de 1999.

Artigo 1

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Art. 1º Os dispositivos indicados do Anexo ao Decreto nº 3.675, de 28 de novembro de 2000, passam a vigorar com a seguinte redação:

" ANEXO

............................................................................

III - Relatório Técnico

............................................................................

b) Aspectos do Controle de Qualidade

............................................................................

4. Caso o medicamento de referência utilizado nos ensaios não seja da mesma empresa do medicamento de referência nacional, ou de empresa licenciada desta, a empresa interessada no registro deverá apresentar, além do certificado de equivalência farmacêutica, o estudo comparativo dos perfis de dissolução, empregando os fatores f1 e f2 entre o medicamento genérico e a referência nacional, e os ensaios de correlação in vitro/in vivo, quando couber, ou justificativa de sua realização.

............................................................................" (NR)

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