Artigo 14 - Decretos (1995) - 1.662, de 6.10.95 - Vade Mecum On-line

Decretos




Decretos - 1.662, de 6.10.95 - 1.662, de 6.10.95 Publicado no DOU de 9.10.95Aprova o Regulamento de fiscalização de produtos de uso veterinário e dos estabelecimentos que os fabriquem e/ou comerciem, e dá outras providências.




Artigo 14



×Conteúdo atualizado em 09/04/2021. Clique Aqui para atualizar agora!
Art. 14 Para os diferentes produtos, deverão ser descritos, de forma resumida, os componentes e o método de elaboração, a saber;

      I – para produtos farmacêuticos:

a. apresentar informação cientificamente consolidada sobre aspectos de farmacodinâmica e farmococinética da (s) drogas (s), assim como informações sobre metabolismo e de metabólicos;

b. na ausência de informação consolidada, cientificamente reconhecida, quanto aos aspectos toxicológicos e farmacológicos, o Ministério da Agricultura, do Abastecimento, do Abastecimento e da Reforma Agrária estabelecerá as provas e os controles necessários, dentro das condições científico-tecnológicos recomendadas por organismos internacionalmente reconhecidos;

c. as provas e os controles deverão ser delineados de modo a abranger aspectos experimentais e estatísticos que satisfaçam a representatividade dos resultados. Para isto, deverão incluir grupos representativos de provas, com controles “testemunhas” ou placebo, que permitam margens cientificamente aceitáveis para interpretação e obtenção de conclusões confiáveis;

d. Para produtos injetáveis, deverão ainda respeitar as normas de controle de esterilidade, inocuidade, absorção e ausência de pirogênios, de acordo com a via de aplicação dos mesmos

      II – para produtos biológicos:

a. deverão ser realizadas provas de controles de esterilidade, pureza, inocuidade, eficácia e determinação de potência e outras julgadas necessárias pelo Ministério da Agricultura, do Abastecimento e da Reforma Agrária complementadas com provas químicas, físico-química e biológicas que assegurem padrões exigidos pela regulamentação de cada tipo e característica do produto.

     
Conteudo atualizado em 09/04/2021