Art. 10 do Decreto nº 4.074/2002

§ 3^o  O órgão federal de saúde informará ao requerente de registro por equivalência se o produto técnico de referência indicado contém ou não contém os estudos, testes, dados e informações necessários à avaliação do registro, no prazo de quinze dias da solicitação do registro de produto técnico por equivalência.     (Redação dada pelo Decreto nº 5.981, de 2006)

§ 4^o  Para o registro de produtos formulados importados, será exigido o registro do produto técnico.

§ 4^o  Quando o produto técnico de referência indicado não contiver os estudos, testes, dados e informações necessários à avaliação, o órgão federal de saúde, ouvidos os demais órgãos de registro, informará ao requerente de registro por equivalência quais produtos técnicos estão aptos a serem indicados como produto técnico de referência para o ingrediente ativo de interesse ou a alternativa de encaminhamento para o pleito de registro, no prazo de trinta dias após o prazo previsto no § 3^o.     (Redação dada pelo Decreto nº 5.981, de 2006)

§ 5^o  Os produtos técnicos registrados com base em equivalência não poderão ser indicados como produtos técnicos de referência.     (Incluído pelo Decreto nº 5.981, de 2006)

§ 6^o  Os produtos com registro cancelado poderão ser indicados como produtos técnicos de referência, desde que atendam aos requisitos previstos na legislação para registro de agrotóxicos e afins e contenham os estudos, testes, dados e informações necessários ao registro por equivalência.     (Incluído pelo Decreto nº 5.981, de 2006)

§ 7^o  A avaliação para determinação da equivalência entre produtos técnicos será realizada conjuntamente pelos órgãos responsáveis pelos setores da agricultura, saúde e meio ambiente, resguardadas as suas competências, com observância dos critérios de equivalência da Organização das Nações Unidas para Agricultura e Alimentação - FAO, conforme descrito no Anexo X.         (Incluído pelo Decreto nº 5.981, de 2006)

§ 8^o  Na Fase I do processo de avaliação dos pleitos de registro de produto técnico com base em equivalência, os órgãos verificarão se o produto técnico é equivalente ao produto técnico de referência indicado, de acordo com os critérios previstos nos itens 1 a 3 do Anexo X, com base nos dados e informações apresentadas conforme os itens 15 e 16.1 a 16.6 do Anexo II.        (Incluído pelo Decreto nº 5.981, de 2006)

§ 9^o  Quando não for possível determinar a equivalência do produto técnico somente com os dados e informações da Fase I, o processo de avaliação passará à Fase II, de acordo com os critérios previstos no item 4 do Anexo X, para a qual o requerente de registro de produto técnico equivalente deverá apresentar os estudos que lhe forem exigidos com base no item 16.7 do Anexo II.     (Incluído pelo Decreto nº 5.981, de 2006)

§ 10.  Se os dados e estudos previstos na Fase II também não forem suficientes para a comprovação da equivalência do produto técnico, o processo de avaliação passará à Fase III, de acordo com os critérios previstos no item 5 do Anexo X, para a qual o requerente de registro de produto técnico equivalente deverá apresentar os estudos que lhe forem exigidos com base nos itens 16.8 e 16.9 do Anexo II.     (Incluído pelo Decreto nº 5.981, de 2006)

§ 11.  Quando os procedimentos previstos sucessivamente nos §§ 8^o, 9^o e 10 não permitirem a comprovação de que o produto técnico é equivalente ao produto técnico de referência indicado, o requerente poderá dar continuidade ao processo de registro, cumprindo com a totalidade dos requisitos previstos para o registro de produtos técnicos.     (Incluído pelo Decreto nº 5.981, de 2006)

§ 12.  Na análise de cinco bateladas, a fração não identificada dos produtos técnicos deverá ser igual ou inferior a 20g/kg.     (Incluído pelo Decreto nº 5.981, de 2006)

§ 13.  O requerente de registro de produto formulado com base em produto técnico equivalente deverá fornecer os dados e documentos exigidos no Anexo II, itens 1 a 11, 13 e 21 a 23.     (Incluído pelo Decreto nº 5.981, de 2006)

§ 14. Os estudos de eficiência e praticabilidade constantes dos itens 18.1 e 21.1 do Anexo II, relacionados respectivamente a produtos formulados e produtos formulados com base em produto técnico equivalente, não serão exigidos dos produtos que, comparados a produtos formulados já registrados,  apresentarem todas as características a seguir:     (Incluído pelo Decreto nº 5.981, de 2006)

I - mesmo tipo de formulação; e         (Incluído pelo Decreto nº 5.981, de 2006)

I - mesmo ingrediente ativo; e           (Redação dada pelo Decreto nº 10.833, de 2021)

II - mesmas indicações de uso (culturas e doses) e modalidades de emprego já registradas.     (Incluído pelo Decreto nº 5.981, de 2006)

§ 15.  A dispensa de realização de testes de que trata o § 14 não isenta a empresa da apresentação de informações atestando a não fitotoxicidade do produto para os fins propostos.      (Incluído pelo Decreto nº 5.981, de 2006)

§ 16.  Os estudos de resíduos constantes dos itens 18.4 e 19.2 e dos itens 21.4 e 22.2 do Anexo II, relacionados respectivamente a produtos formulados e produtos formulados com base em produto técnico equivalente, não serão exigidos dos produtos que, comparados a produtos formulados já registrados,  apresentarem todas as características a seguir:     (Incluído pelo Decreto nº 5.981, de 2006)

I - mesmo tipo de formulação;     (Incluído pelo Decreto nº 5.981, de 2006)

II - mesmas indicações de culturas e modalidades de emprego já registradas;     (Incluído pelo Decreto nº 5.981, de 2006)

III - aplicação de quantidade igual ou inferior de ingrediente ativo durante o ciclo ou safra da cultura; e     (Incluído pelo Decreto nº 5.981, de 2006)

IV - intervalo de segurança igual ou superior.     (Incluído pelo Decreto nº 5.981, de 2006)

§ 17.  Para a comparação de que trata o § 16, os produtos formulados já registrados deverão possuir:     (Incluído pelo Decreto nº 5.981, de 2006)

I - relatório analítico com a descrição do método de análise, e todos os cromatogramas que permitam a quantificação dos Limites Máximos de Resíduos - LMRs;     (Incluído pelo Decreto nº 5.981, de 2006)

II - ensaios de resíduos, sendo:     (Incluído pelo Decreto nº 5.981, de 2006)

a) três ensaios de campo, em locais distintos na mesma safra, ou dois ensaios de campo no mesmo local em duas safras consecutivas e um terceiro em local diferente; ou     (Incluído pelo Decreto nº 5.981, de 2006)

b) no mínimo dois ensaios, em locais representativos, para o tratamento pós-colheita.     (Incluído pelo Decreto nº 5.981, de 2006)

§ 18.  Quando necessário, as empresas detentoras de registro de produtos agrotóxicos serão convocadas a adequar os estudos de resíduos. (Incluído pelo Decreto nº 5.981, de 2006)

§ 19.  A adequação dos estudos de resíduos de que trata o § 18 poderá ser realizada conjuntamente pelas empresas interessadas.     (Incluído pelo Decreto nº 5.981, de 2006)

§ 20.  Para o registro de produtos formulados importados, será exigido o registro do produto técnico.         (Incluído pelo Decreto nº 5.981, de 2006)

Art. 10-A.  Os atos praticados por terceiros não autorizados, relacionados à invenção protegida por patente, exclusivamente para a obtenção de informações, dados e resultados de testes para a obtenção do registro, observarão o disposto no inciso VII do art. 43 da Lei n^o 9.279, de 14 de maio de 1996.     (Incluído pelo Decreto nº 5.981, de 2006)

Art. 10-B.  A observância dos eventuais direitos de propriedade intelectual protegidos no País é de responsabilidade exclusiva do beneficiado, independentemente da concessão do registro pela autoridade competente.     (Incluído pelo Decreto nº 5.981, de 2006)

Art. 10-C.  Os dados dos produtos registrados poderão ser utilizados pelos órgãos federais competentes responsáveis pelos setores de agricultura, saúde e meio ambiente para fins de concessão de registro, observado o disposto na Lei n^o 10.603, de 17 de dezembro de 2002.     (Incluído pelo Decreto nº 5.981, de 2006)

Art. 10-D.  Para obter o registro ou a reavaliação de registro de produto fitossanitário com uso aprovado na agricultura orgânica, o interessado deve apresentar, em prazo não superior a cinco dias úteis, a contar da data da primeira protocolização do pedido, a cada um dos órgãos responsáveis pelos setores de agricultura, saúde e meio ambiente, requerimento em duas vias, conforme Anexo II, itens 1 a 11 e 24.     (Incluído pelo Decreto nº 6.913, de 2009).

§ 1^o  Para o registro de produtos fitossanitários com uso aprovado para a agricultura orgânica, os estudos agronômicos, toxicológicos e ambientais não serão exigidos, desde que o produto apresente característica, processo de obtenção, composição e indicação de uso de acordo com o estabelecido nas especificações de referência.     (Incluído pelo Decreto nº 6.913, de 2009).

§ 2^o  As especificações de referência dos produtos fitossanitários com uso aprovado para a agricultura orgânica serão estabelecidas com base em informações, testes e estudos agronômicos, toxicológicos e ambientais realizados por instituições públicas ou privadas de ensino, assistência técnica e pesquisa, em procedimento coordenado pelo setor de agricultura orgânica do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.     (Incluído pelo Decreto nº 6.913, de 2009).

§ 3^o  O setor de agricultura orgânica do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento fica responsável por identificar os produtos prioritários para uso na agricultura orgânica e encaminhar aos órgãos da agricultura, saúde e meio ambiente, que definirão quais são as informações, testes e estudos necessários para o estabelecimento das especificações de referência.     (Incluído pelo Decreto nº 6.913, de 2009).

§ 4^o  As especificações de referência serão estabelecidas em regulamento próprio pelos órgãos responsáveis pelos setores de agricultura, saúde e meio ambiente.     (Incluído pelo Decreto nº 6.913, de 2009).

§ 5^o  Os produtos de que trata este artigo serão registrados com a denominação de "PRODUTOS FITOSSANITÁRIOS COM USO APROVADO PARA A AGRICULTURA ORGÂNICA".     (Incluído pelo Decreto nº 6.913, de 2009).

§ 6^o  Cada produto comercial com uso aprovado para a agricultura orgânica terá registro próprio.     (Incluído pelo Decreto nº 6.913, de 2009).

§ 7^o  Ficam os produtos fitossanitários com uso aprovado para a agricultura orgânica dispensados de RET e de registro de componentes, quando registrados seguindo as especificações de referência.     (Incluído pelo Decreto nº 6.913, de 2009).

§ 8^o  Ficam isentos de registro os produtos fitossanitários com uso aprovado para a agricultura orgânica produzidos exclusivamente para uso próprio.     (Incluído pelo Decreto nº 6.913, de 2009).

 § 8º  Ficam isentos de registro os produtos fitossanitários com uso aprovado para a agricultura orgânica produzidos exclusivamente para uso próprio em sistemas de produção orgânica ou convencional.           (Redação dada pelo Decreto nº 10.833, de 2021)

§ 9º  Os produtos formulados de agrotóxicos e afins registrados poderão receber a denominação de que trata o § 5º, desde que sejam aprovados pelo órgão federal de agricultura, mediante solicitação específica e publicação no Diário Oficial da União.           (Incluído pelo Decreto nº 10.833, de 2021)

Art. 10-E.  Para fins de classificação toxicológica e de comunicação do perigo à saúde na rotulagem de agrotóxicos, pré-misturas e afins, serão observadas as diretrizes do GHS ou do sistema que vier a substituí-lo.           (Incluído pelo Decreto nº 10.833, de 2021)