Art. 77 da Lei nº 14.116/2020

I - sejam constituídas sob a forma de fundações incumbidas regimental e estatutariamente para atuarem na produção de fármacos, medicamentos, produtos de terapia celular, produtos de engenharia tecidual, produtos de terapia gênica, produtos médicos definidos em legislação específica e insumos estratégicos na área de saúde; ou

II - prestem atendimento direto ao público e tenham certificação de entidade beneficente de assistência social, nos termos do disposto na Lei nº 12.101, de 27 de novembro de 2009.

Parágrafo único. A certificação de que trata o inciso II do caput poderá ser:

I - substituída pelo pedido de renovação da certificação devidamente protocolizado e ainda pendente de análise junto ao órgão competente, nos termos do disposto na legislação vigente; e

II - dispensada, para execução de ações, programas ou serviços em parceria com a administração pública federal, nas seguintes áreas:

a) atenção à saúde dos povos indígenas;

b) atenção às pessoas com transtornos decorrentes do uso, abuso ou da dependência de substâncias psicoativas;

c) combate à pobreza extrema;

d) atendimento às pessoas idosas ou com deficiência; e

e) prevenção de doenças, promoção da saúde e atenção às pessoas, no que se refere à síndrome da imunodeficiência adquirida, hepatites virais, tuberculose, hanseníase, malária, câncer e dengue.