Artigo 12 - Decretos (2004) - 5.053, de 22.4.2004 - Vade Mecum On-line
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Decretos




Decretos - 5.053, de 22.4.2004 - 5.053, de 22.4.2004 Publicado no DOU de 23.4.2004 Aprova o Regulamento de Fiscalização de Produtos de Uso Veterinário e dos Estabelecimentos que os Fabriquem ou Comerciem, e dá outras providências.




Artigo 12



Art. 12.  Tratando-se de unidade fabril mista, destinada à fabricação de produtos biológicos, farmacêuticos, farmoquímicos e alimentos com medicamentos, será obrigatória a existência de instalações separadas, dotadas de sistema de ar independente, para a fabricação de cada um deles, e, além disso:

        I - quando se tratar de fabricação de cefalosporínicos, citostáticos, hormônios, penicilânicos e pesticidas de uso veterinário, será obrigatória a existência de instalações separadas, dotadas de sistemas de ar independente, para a fabricação de cada um;

        II - quando se tratar de fabricação de vacinas víricas e bacterianas, será obrigatória a existência de instalações separadas para cada uma, dotadas de sistemas de ar independente;

        II - quando se tratar de manipulação de vírus e de bactérias e de fabricação de soros hiperimunes, será obrigatória a existência de instalações separadas para cada atividade, dotadas de sistemas de ar independente;          (Redação dada pelo Decreto nº 8.840, de 2016)

        III - nas áreas onde se fabricam os produtos citados nos incisos I e II deste artigo, será permitida a produção em campanha, nas mesmas instalações, para produtos da mesma classe terapêutica e mesma natureza, desde que se adotem as precauções específicas e sejam realizadas as validações necessárias; e

        III - nas áreas onde se fabricam os produtos citados nos incisos I e II deste artigo, será permitida a produção em campanha, nas mesmas instalações, para produtos da mesma classe terapêutica e mesma natureza, desde que sejam adotadas as precauções específicas e sejam realizadas as validações de limpeza e de descontaminação necessárias; e          (Redação dada pelo Decreto nº 8.840, de 2016)

        IV - no caso de produtos que exijam refrigeração, deverá dispor de equipamentos adequados para sua correta conservação e para o registro gráfico das variações de temperatura.

        Parágrafo único.  O Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento disciplinará os casos em que serão admitidas medidas alternativas à exigência de sistemas de ar independente de que trata o inciso II do caput.         (Incluído pelo Decreto nº 8.840, de 2016)