Decretos

        I - razão social da empresa proprietária;

        II - inscrição no Cadastro Nacional de Pessoas Jurídicas - CNPJ;

        III - localização do estabelecimento (endereço completo);

        IV - finalidade a que se destina o estabelecimento;

        V - natureza dos produtos a serem importados, fabricados ou comercializados (farmacêutico, biológico ou farmoquímico);

        VI - nome, qualificação e número de registro do responsável técnico; e

        VII - dispositivos legais e específicos em que fundamenta o requerimento de registro.

        § 1^o  O requerimento deverá estar acompanhado dos seguintes documentos:

        I - cópia autenticada do contrato social da empresa proprietária, devidamente registrado no órgão competente, contendo cláusula que especifique finalidade compatível com o propósito do registro solicitado;

        II - cópia do cartão de inscrição no CNPJ;

        III - relação dos produtos a serem fabricados, manipulados ou importados, especificando sua natureza e forma farmacêutica;

        IV - declaração do responsável técnico, de que assume a responsabilidade técnica do estabelecimento e dos produtos a serem fabricados, comercializados ou importados; e

        V - cópia da carteira de identidade profissional do responsável técnico.

        § 2^o  Tratando-se de estabelecimento fabricante, manipulador, fracionador, envasador ou rotulador, o requerimento de registro também deverá estar acompanhado dos seguintes documentos:

        I - memorial descritivo de instalações e equipamentos, assinado pelo responsável técnico;

        II - planta baixa, e cortes transversal e longitudinal, na escala mínima de 1:200;

        II - planta baixa e cortes transversal e longitudinal, incluídos os fluxos de pessoas e de materiais; e           (Redação dada pelo Decreto nº 8.840, de 2016)

        III - detalhe da rede de esgoto, na escala mínima de 1:50; e

        III - descrição do sistema de controle preventivo para evitar escapes de agentes infecciosos ou de resíduos contaminantes, observados os requisitos técnicos de segurança biológica, para a fabricação, a manipulação e o armazenamento dos produtos, segundo normas específicas para cada categoria de produto ou agente biológico.           (Redação dada pelo Decreto nº 8.840, de 2016)

        IV - descrição do sistema de controle preventivo para evitar contaminação do meio ambiente e risco para a saúde, observando os requisitos técnicos de segurança biológica, para a fabricação, manipulação e armazenamento dos produtos, segundo normas específicas para cada categoria de produto ou agente biológico.

        § 3^o  O registro e licenciamento dos estabelecimentos a que se refere o art. 4^o serão concedidos após inspeção e aprovação das instalações.

        § 3^o O registro e licenciamento dos estabelecimentos a que se refere o art. 4^o serão concedidos após inspeção e aprovação das instalações.          (Redação dada pelo Decreto nº 8.840, de 2016)

        § 4^o Não será obrigatória a realização de inspeção e aprovação prévias das instalações por ocasião da renovação da licença.           (Incluído pelo Decreto nº 8.448, de 2015)

        § 4^o A inspeção a que se refere o § 3^o não será aplicável aos estabelecimentos que:          (Redação dada pelo Decreto nº 8.840, de 2016)

I - distribuam, exportem ou importem produtos de uso veterinário;         (Incluído pelo Decreto nº 8.840, de 2016)

II - comerciem e armazenem produtos de uso veterinário de natureza biológica e outros que necessitem de cuidados especiais; e         (Incluído pelo Decreto nº 8.840, de 2016)

III - manipulem produtos de uso veterinário e que estejam em situação regular perante a Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa, como farmácias de manipulação.         (Incluído pelo Decreto nº 8.840, de 2016)

§ 5^o Não será obrigatória a realização de inspeção e aprovação prévias das instalações por ocasião da renovação da licença.         (Incluído pelo Decreto nº 8.840, de 2016)

       
Conteudo atualizado em 22/05/2021