Artigo 120 - Decretos (2004) - 5.053, de 22.4.2004 - Vade Mecum On-line
MEU VADE MECUM ONLINE | PARCEIRO: MG|RJ|ES

Decretos




Decretos - 5.053, de 22.4.2004 - 5.053, de 22.4.2004 Publicado no DOU de 23.4.2004 Aprova o Regulamento de Fiscalização de Produtos de Uso Veterinário e dos Estabelecimentos que os Fabriquem ou Comerciem, e dá outras providências.




Artigo 120



Art. 120.  O estabelecimento fabricante poderá, mediante autorização prévia do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, elaborar ou terceirizar a fabricação de produto sem registro no País, destinado exclusivamente à exportação.

        § 1o O produto deverá estar registrado no país de destino.

        § 1º A solicitação de autorização de produção será requerida pelo estabelecimento fabricante exportador e deverá estar acompanhada de relatório técnico sumário do produto, que conterá, no mínimo:            (Redação dada pelo Decreto nº 8.840, de 2016)

I - a forma farmacêutica;            (Incluído pelo Decreto nº 8.840, de 2016)

II - a fórmula completa; e            (Incluído pelo Decreto nº 8.840, de 2016)

III - a apresentação e os cuidados de manipulação.            (Incluído pelo Decreto nº 8.840, de 2016)

        § 2o  A solicitação de autorização de produção deverá ser requerida pelo estabelecimento fabricante exportador, acompanhada da cópia, com visto consular, do certificado de registro do produto no país de destino, do relatório técnico sumário do produto (forma farmacêutica, fórmula completa, apresentação e cuidados de manipulação) e do contrato de fabricação firmado com a empresa a que se destina o produto.

        2o  O produto elaborado exclusivamente para exportação não poderá ser comercializado, sob qualquer justificativa, no território nacional.            (Redação dada pelo Decreto nº 8.840, de 2016)

        § 3o  O produto elaborado exclusivamente para exportação não poderá ser comercializado, sob qualquer justificativa, no território nacional.

        § 3o  A autorização deverá ser concedida no prazo de até vinte dias a contar da data da sua solicitação.            (Redação dada pelo Decreto nº 8.840, de 2016)

        § 4o  A autorização deverá ser concedida no prazo de até vinte dias a contar da data da sua solicitação.