Artigo 28 - Decretos (2004) - 5.053, de 22.4.2004 - Vade Mecum On-line
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Decretos




Decretos - 5.053, de 22.4.2004 - 5.053, de 22.4.2004 Publicado no DOU de 23.4.2004 Aprova o Regulamento de Fiscalização de Produtos de Uso Veterinário e dos Estabelecimentos que os Fabriquem ou Comerciem, e dá outras providências.




Artigo 28



Art. 28.  O prazo para manifestação técnica sobre o pedido de registro será, no máximo, de cento e oitenta dias, para produto farmacêutico, produto farmoquímico e droga nova, e de cento e vinte dias, para produto biológico, contados a partir da data do recebimento da documentação no Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.

        Art. 28. Decorridos quarenta e cinco dias da protocolização do pedido de registro do produto no Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, quando este não houver se manifestado, será imediatamente emitida licença provisória válida por um ano.          (Redação dada pelo Decreto nº 8.840, de 2016)

§ 1º O disposto no caput não se aplica aos produtos de uso veterinário que sejam considerados casos especiais, nos termos do § 4º do art. 3º do Decreto-Lei nº 467, de 13 de fevereiro de 1969.           (Incluído pelo Decreto nº 8.840, de 2016)

§ 2º Para os fins do § 1º consideram-se casos especiais os produtos de uso veterinário que:           (Incluído pelo Decreto nº 8.840, de 2016)

I - necessitem de cuidados especiais;           (Incluído pelo Decreto nº 8.840, de 2016)

II - apresentem alta complexidade técnica; ou           (Incluído pelo Decreto nº 8.840, de 2016)

III - possam gerar impacto significativo à saúde animal ou humana.           (Incluído pelo Decreto nº 8.840, de 2016)