Artigo 65 - Decretos (2004) - 5.053, de 22.4.2004 - Vade Mecum On-line
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Decretos




Decretos - 5.053, de 22.4.2004 - 5.053, de 22.4.2004 Publicado no DOU de 23.4.2004 Aprova o Regulamento de Fiscalização de Produtos de Uso Veterinário e dos Estabelecimentos que os Fabriquem ou Comerciem, e dá outras providências.




Artigo 65



Art. 65.  O produto só poderá ser comercializado ou exposto à venda, quando:

        I - registrado;

        II - acondicionado em embalagem original de fabricação, intacta, sem violação, rompimento ou corrosão;

        III - mantido em temperatura adequada para a sua conservação;

        IV - estiver dentro do prazo de sua validade;

        V - apresentar rotulagem de acordo com texto aprovado, sem rasuras, emendas ou danificada;

        VI - mantidas suas características físico-químicas;

        VII - estiver com o número de bulas correspondente ao número de unidades do produto; e

        VIII - cumprir, quando existir na rotulagem do produto, a exigência de prescrição do médico veterinário para uso do produto.

        Art. 65. As empresas de que trata o art. 64 somente poderão comercializar ou expor à venda os produtos de uso veterinário registrados no Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento e os isentos previstos no art. 44 deste Regulamento, desde que:     (Redação dada pelo Decreto nº 8.448, de 2015)

        I - estejam acondicionados em embalagem original de fabricação, intacta, sem violação, rompimento ou corrosão;    (Redação dada pelo Decreto nº 8.448, de 2015)

        II - estejam conservados em temperatura recomendada na rotulagem pelo fabricante;    (Redação dada pelo Decreto nº 8.448, de 2015)

        III - encontrem-se dentro do prazo de sua validade;    (Redação dada pelo Decreto nº 8.448, de 2015)

        IV - apresentem rotulagem sem rasuras, sem aposição de etiquetas, sem emendas ou danificadas;    (Redação dada pelo Decreto nº 8.448, de 2015)

        V - sejam mantidas suas características físico-químicas; e     (Redação dada pelo Decreto nº 8.448, de 2015)

        VI - estejam com o número de bulas correspondente às unidades do produto.     (Redação dada pelo Decreto nº 8.448, de 2015)

        § 1o A comercialização ou exposição à venda de produtos de uso veterinário sob prescrição obrigatória de médico veterinário requer a apresentação de receita veterinária, com ou sem arquivamento, segundo ato do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.      (Incluído pelo Decreto nº 8.448, de 2015)

        § 2o A comercialização e o emprego dos produtos de uso veterinário sob regime de controle especial, de acordo com a sua classificação, serão definidos em ato do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.     (Incluído pelo Decreto nº 8.448, de 2015)

        § 3o É de responsabilidade da empresa titular do registro do produto de uso veterinário realizar a investigação completa de evento adverso a fim de identificar a causalidade entre este evento e o produto suspeito, e enviar estas informações para análise do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.     (Incluído pelo Decreto nº 8.448, de 2015)

        § 4o As empresas titulares do registro de produtos de uso veterinário devem dispor de serviço de farmacovigilância, na forma disposta em ato do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.    (Incluído pelo Decreto nº 8.448, de 2015)