Art. 5º do 13.410

Art. 5º O órgão de vigilância sanitária federal competente regulamentará os aspectos operacionais do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos no prazo de quatro meses, prorrogável mediante justificativa.

I - (revogado);

II - (revogado);

III - (revogado).

Parágrafo único. Depois de concluída a regulamentação de que trata o caput , as demais etapas de implantação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos obedecerão aos seguintes prazos:

I - até um ano, para que a indústria, os importadores e os representantes da distribuição e do varejo escolhidos pelo órgão de vigilância sanitária federal competente possam, em caráter experimental, receber e transmitir dados referentes a, no mínimo, três lotes de medicamentos que contenham as informações previstas nos incisos I, II, III e IV do § 1º do art. 3º ;

II - até oito meses após o término da etapa estabelecida no inciso I deste parágrafo para que os resultados obtidos durante a fase experimental sejam objeto de análise, correção e relatório de validação pelo órgão de vigilância sanitária federal competente, por meio do Comitê Gestor;

III - até três anos após o término da etapa estabelecida no inciso II deste parágrafo, para a completa implementação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos.” (NR)

Art. 2º Esta Lei entra em vigor na data de sua publicação.

Parágrafo único. Os prazos previstos no art. 5º da Lei nº 11.903, de 14 de janeiro de 2009 , passam a vigorar a partir da data de publicação desta Lei.

Art. 3º Fica revogado o parágrafo único do art. 4º da Lei nº 11.903, de 14 de janeiro de 2009 .

Conteudo atualizado em 18/05/2021