Artigo 44 - Decretos (2004) - 5.053, de 22.4.2004 - Vade Mecum On-line
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Decretos




Decretos - 5.053, de 22.4.2004 - 5.053, de 22.4.2004 Publicado no DOU de 23.4.2004 Aprova o Regulamento de Fiscalização de Produtos de Uso Veterinário e dos Estabelecimentos que os Fabriquem ou Comerciem, e dá outras providências.




Artigo 44



Art. 44. Fica isento de registro:

        I - o produto importado que se destine exclusivamente à entidade oficial ou particular, para fins de pesquisas, experimentações científicas ou programas sanitários oficiais, cuja rotulagem deverá conter, em caracteres destacados, a expressão "PROIBIDA A      VENDA";

        I - o produto de uso veterinário importado que se destine exclusivamente à entidade oficial ou particular para fins de:         (Redação dada pelo Decreto nº 8.448, de 2015)

        a) pesquisas e experimentações científicas, sob controle de médico veterinário; e         (Incluído pelo Decreto nº 8.448, de 2015)

        b) programas sanitários oficiais;           (Incluído pelo Decreto nº 8.448, de 2015)

        II - os produtos de uso veterinário sem ação terapêutica, destinados exclusivamente à higiene e ao embelezamento dos animais;

        III - o produto farmacêutico e produto biológico semi-acabado (a granel) importados, quando destinados à fabricação de produto já registrado, devendo o importador manter registro em sistema de arquivo no estabelecimento, com os seguintes dados: origem, procedência, quantidade utilizada, em quais produtos e quantidades remanescentes;

        IV - o produto importado por pessoas físicas, não submetido a regime especial de controle, em quantidade para uso individual e que não se destine à comercialização, devendo ser solicitada ao Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento a prévia autorização de importação, acompanhada de receita de médico veterinário e de informações, como o nome do produto, a fórmula completa ou a composição, as características físicas e químicas, as indicações de uso, espécies animais a que se destina, origem e procedência, quantidade a ser importada, data e local provável de chegada ao País;

        V - o material biológico, o agente infeccioso e a semente destinados à experimentação ou fabricação de produtos, devendo ser solicitada ao Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento a autorização prévia de importação;

        VI - o instrumental cirúrgico, material para sutura, gases, gesso, bandagem elástica, penso, esparadrapo, pistola dosadora, seringa, agulha hipodérmica, água destilada e bidestilada ampolada para injeção, sonda, estetoscópio, aparelhos para clínica médica veterinária;

        VII - o artigo de seleiro ou de correeiro, para qualquer animal, incluindo as trelas, joelheira, focinheira, manta de sela e artigos semelhantes, de couro ou reconstituído e de quaisquer outros materiais;

        VIII - a areia para deposição de excremento ou micção de animal;

        IX - artefato, acessório, brinquedo e objetos de metal, de plástico, de couro, de madeira, de tecido e de outros materiais, destinados à identificação, ao adestramento, condicionamento, à contenção ou diversão de animal; e

        X - o produto para aplicação em superfícies como tapete, cortina, parede, muro, mobiliário, almofada e assemelhados, destinado exclusivamente a manter o cão e o gato afastados do local em que foram aplicados, apresentado sob a forma de cristais, grânulos, pellets, aerossol, líquidos concentrados, líquidos premidos, produtos desodorizantes de ambiente e repelentes usados no ambiente.

        XI - produto homeopático de uso veterinário, constituído por simples associações de tinturas ou por incorporação a substâncias líquidas ou sólidas, sem marca ou nome comercial, em quaisquer potências, preparado na diluição decimal ou centesimal conforme os métodos oficiais descritos em farmacopeias homeopáticas e em matérias médicas homeopáticas aceitas pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, que não caracterize fabricação industrial;     (Incluído pelo Decreto nº 8.448, de 2015)

        XII - produto de uso veterinário preparado mediante manipulação em estabelecimentos registrados exclusivamente para esta finalidade, a partir de fórmula, forma farmacêutica, posologia e modo de usar constante de uma prescrição do médico veterinário e que não caracterize fabricação industrial;      (Incluído pelo Decreto nº 8.448, de 2015)

        XIII - diluente para sêmen;      (Incluído pelo Decreto nº 8.448, de 2015)

        XIV - vacinas autógenas, de acordo com os critérios e parâmetros previstos em ato do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento;      (Incluído pelo Decreto nº 8.448, de 2015)

        XV - as matérias-primas destinadas exclusivamente à comercialização para fabricantes de produtos de uso veterinário registrados no Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento empregadas e utilizadas em sua fabricação; e     (Incluído pelo Decreto nº 8.448, de 2015)

        XVI - meios de cultura, kits destinados a exame ambiental e industrial, reagentes e materiais de referência destinados a testes de proficiência ou de comparação interlaboratorial e kits de diagnóstico in vitro, exceto os destinados a diagnosticar doenças dos animais por reação antígeno versus anticorpo.      (Incluído pelo Decreto nº 8.448, de 2015)

         § 1o  A solicitação de importação do produto de que trata o inciso I do caput deste artigo deverá ser encaminhada ao Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, previamente ao embarque do produto, contendo:

         § 1o  A solicitação de importação dos produtos de que trata o inciso I do caput deverá ser aprovada pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, previamente ao embarque do produto, contendo:     (Redação dada pelo Decreto nº 8.448, de 2015)

        I - nome, forma farmacêutica e apresentação, fórmula ou composição, características, indicações de uso e espécies animais a que se destina, origem, procedência e quantidade do produto a ser importado;

        II - local e data provável da chegada do material;

        III - órgão e técnicos responsáveis pela pesquisa, experimentação ou pelo programa sanitário; e

        IV - delineamento experimental compreendendo:

        a) objetivo;

        b) local de realização;

        c) metodologia e critérios de avaliação; e

        d) cronograma de execução.

         § 2o  A isenção de que trata o inciso III do caput deste artigo contempla apenas os estabelecimentos fabricantes do produto acabado.

         § 3o A isenção prevista para os produtos descritos no inciso I do caput somente terá validade pelo prazo máximo de três anos, findo o qual o produto ficará sujeito a registro na forma deste Regulamento.     (Incluído pelo Decreto nº 8.448, de 2015)

         § 4o Os produtos a que se refere o inciso I do caput devem conter em seus rótulos, em caracteres destacados, a expressão “PROIBIDA A VENDA”.      (Incluído pelo Decreto nº 8.448, de 2015)

        § 5o Constará, grafada de forma destacável e legível, do painel principal dos rótulos, rótulos-bulas, cartuchos, cartuchos-bulas e demais impressos dos produtos descritos nos incisos II e X do caput a frase “Produto Isento de Registro no Ministério da Agricultura Pecuária e Abastecimento.     (Incluído pelo Decreto nº 8.448, de 2015)

         § 6o É proibida a inclusão de indicações ou expressões de qualquer ação terapêutica ou tratamento na rotulagem e na propaganda dos produtos descritos nos incisos II, XI e XII do caput     (Incluído pelo Decreto nº 8.448, de 2015)

         § 7o Outros produtos de uso veterinário poderão ser dispensados do registro previsto neste Regulamento, por ato do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, após análise de risco devidamente fundamentada.    (Incluído pelo Decreto nº 8.448, de 2015)