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Artigo 47
I - número do protocolo;
II - nome completo ou código do produto e número da partida;
III - natureza do produto, características, componentes da fórmula, procedência, quantidade produzida, espécies e número de animais utilizados nas diferentes provas, resultados obtidos e outras referências para a identificação da qualidade do produto, de acordo com as normas e padrões estabelecidos pelas farmacopéias internacionais, ou pela técnica analítica apresentada pela empresa;
IV - nome do responsável técnico;
V - data da fabricação da partida, com a indicação do seu início e do seu término;
VI - operações e manufaturas;
VII - data do envase, quantidade produzida e envasada, por apresentação;
VIII - controles analíticos ou biológicos da partida, realizados segundo os padrões aprovados para cada tipo de produto, e resultados obtidos, ou, na ausência desses padrões, os da farmacopéia;
IX - número de amostras que devem ser colhidas e procedimentos que devem ser seguidos, segundo padrões estabelecidos especificamente para cada tipo de produto; e
X - data do vencimento.
Parágrafo único. A documentação deverá apresentar a assinatura do responsável pelo setor correspondente.