Artigo 47 - Decretos (2004) - 5.053, de 22.4.2004 - Vade Mecum On-line
MEU VADE MECUM ONLINE | PARCEIRO: MG|RJ|ES

Decretos




Decretos - 5.053, de 22.4.2004 - 5.053, de 22.4.2004 Publicado no DOU de 23.4.2004 Aprova o Regulamento de Fiscalização de Produtos de Uso Veterinário e dos Estabelecimentos que os Fabriquem ou Comerciem, e dá outras providências.




Artigo 47



Art. 47.  Para cada partida produzida, deverá ser elaborado protocolo de produção, abrangendo as seguintes informações:

        I - número do protocolo;

        II - nome completo ou código do produto e número da partida;

        III - natureza do produto, características, componentes da fórmula, procedência, quantidade produzida, espécies e número de animais utilizados nas diferentes provas, resultados obtidos e outras referências para a identificação da qualidade do produto, de acordo com as normas e padrões estabelecidos pelas farmacopéias internacionais, ou pela técnica analítica apresentada pela empresa;

        IV - nome do responsável técnico;

        V - data da fabricação da partida, com a indicação do seu início e do seu término;

        VI - operações e manufaturas;

        VII - data do envase, quantidade produzida e envasada, por apresentação;

        VIII - controles analíticos ou biológicos da partida, realizados segundo os padrões aprovados para cada tipo de produto, e resultados obtidos, ou, na ausência desses padrões, os da farmacopéia;

        IX - número de amostras que devem ser colhidas e procedimentos que devem ser seguidos, segundo padrões estabelecidos especificamente para cada tipo de produto; e

        X - data do vencimento.

        Parágrafo único.  A documentação deverá apresentar a assinatura do responsável pelo setor correspondente.